Llamamiento a la FDA: no más silencio sobre los fármacos que bloquean la pubertad

Una petición reclama a la agencia estadounidense del medicamento -que nunca ha autorizado el uso off-label de estas sustancias para niñas y niños con disforia- que contrarreste la desinformación que propaga estos tratamientos como eficaces y seguros y exija estudios que lo demuestren.Entre 207 y 2021, el número de menores tratados se ha más que duplicado y la FDA no puede seguir haciéndose la ciega.
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Nel suo sito Noticias de la Clínica de Género Bernard Lane dà notizia di un importante petición rivolta alla FDA (Food and Drug Administration, ente regolatore dei farmaci negli Stati Uniti) perché intraprenda un'azione urgente sull'uso non approvato (off label) di farmaci soppressori ormonali per bloccare la pubertà di bambine e bambini che si identificano come transgender. Sebbene quest'uso non sia mai stato approvato dalla FDA, non è possibile che l'ente ignori il possibile danno per i minori che vengono sottoposti a questi trattamenti.

Ricordiamo che mentre in tutto il Nord Europa si frena, in Italia i puberty blocker vengono regolarmente prescritti -non è noto il numero delle/dei minori in trattamento- e che la Società Italiana di Pediatria sostiene che l'uso di questi farmaci non causa problemi permanenti a bambine e bambini. Anche per la presidente della Società Italiana di Endocrinologia Annamaria Colao il farmaco che blocca la pubertà “se utilizzato correttamente non ha alcun effetto collaterale né irreversibile”.

A seguire la traduzione dell'articolo di Bernard Lane.


Nonostante l’uso diffuso – e in rapida crescita – di questi farmaci in questa popolazione [di bambini con disforia di genere], e nonostante i gravi rischi noti e potenziali derivanti da questi farmaci, questo uso non è mai stato valutato dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia da parte degli esperti".  

Tra i firmatari della petizione figurano la psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza Miriam Grossmann, l'endocrinologo pediatra Quentin van Meter e i gruppi Genspect, Detrans Help, FAIR in Medicine e Gender Dysphoria Alliance.

“I bloccanti della pubertà, o agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), sono una classe di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di alcuni tumori, dell’endometriosi e, nelle popolazioni pediatriche, della pubertà precoce. I bloccanti della pubertà di marca includono Lupron Depot-PED, Supprelin LA, Fensolvi, Synarel e Triptodur. Questi farmaci sopprimono il rilascio di ormoni sesso-specifici: testosterone nei maschi ed estrogeni nelle femmine. Quando somministrati ai bambini nelle prime fasi della pubertà, ritardano i cambiamenti legati al sesso normali nello sviluppo dell'adolescente, come l'approfondimento della voce nei maschi e lo sviluppo del seno nelle femmine"

I firmatari sollecitano la FDA a

• incaricare le Accademie Nazionali delle Scienze, dell'Ingegneria e della Medicina (NASEM) di intraprendere una revisione sistematica trasparente e imparziale delle prove a favore dei farmaci bloccanti della pubertà 

• emanare richieste per studi a lungo termine sui bambini a cui sono stati somministrati farmaci transpuberali, dato che i dati a lungo termine “sono di fondamentale importanza e gravemente mancanti"

• creare una pagina web che riveli i rischi noti e potenziali del blocco della pubertà off-label per “aiutare a contrastare la confusione diffusa e la disinformazione su questo uso"

"Molti nella professione medica e nei media continuano a rappresentare l'uso off-label dei bloccanti della pubertà come 'ben consolidato' e 'salvavita'", afferma la petizione.

“Sebbene la FDA abbia assunto una posizione aggressiva contro la disinformazione medica in altri contesti, non ha mai fatto nulla per contrastare queste false dichiarazioni. “Ciò che è più preoccupante è che, poiché i bloccanti della pubertà non sono approvati dalla FDA per bambini con disforia di genere, non esiste alcun beneficio dimostrato dei farmaci per giustificare questi rischi".

“Questo è il motivo per cui Svezia, Finlandia, Regno Unito, Norvegia e altri paesi si sono tutti opposti all’uso dei bloccanti della pubertà e di altri interventi medici come trattamento di prima linea della disforia di genere, riconoscendo questo uso come sperimentale.

"Il pubblico [americano] merita che il suo governo dica la verità sui potenziali danni di questi farmaci e sulla mancanza di benefici accertati

I bloccanti della pubertà vengono utilizzati off-label per la disforia di genere a livello internazionale, sebbene i nomi dei marchi possano variare da paese a paese.

DISINFORMAZIONE
"La FDA può affrontare la disinformazione che circonda l'uso off-label dei bloccanti della pubertà nei bambini commissionando una revisione sistematica degli studi peer-reviewed esistenti da parte della NASEM con l'obiettivo di sviluppare una valutazione autorevole delle prove", afferma la petizione.

La petizione afferma che il modello di trattamento di affermazione di genere utilizzato negli Stati Uniti manca delle garanzie imposte dalla clinica di genere di Amsterdam che alla fine degli anni '90 ha aperto la strada all'uso di bloccanti della pubertà seguiti da ormoni sessuali incrociati e interventi chirurgici.

“A causa della prevalenza del modello affermativo negli Stati Uniti, anche il numero di bambini con disforia di genere che ricevono farmaci che bloccano la pubertà è aumentato notevolmente, più che raddoppiando tra il 2017 e il 2021”.

“È noto che questi farmaci interferiscono con lo sviluppo osseo e la fertilità (se seguiti da ormoni sessuali incrociati) e esistono serie preoccupazioni circa il loro effetto sulla salute delle ossa a lungo termine e sullo sviluppo neurocognitivo

“Ciò che è più preoccupante è che questo profilo di sicurezza [poco compreso] è attualmente tollerato nei farmaci prescritti ai bambini per i quali il beneficio è altamente incerto”.“

La petizione sottolinea la vulnerabilità dei bambini disforici, che presentano “tassi più elevati di altre condizioni psicologiche e di sviluppo, tra cui autismo, disturbi alimentari e depressione”.

La petizione invita inoltre la FDA ad avvertire le aziende farmaceutiche e gli operatori sanitari delle conseguenze della promozione illegale di bloccanti della pubertà per i bambini affetti da disforia.

"I bloccanti della pubertà sono stati commercializzati direttamente agli adolescenti con promozioni che li desrivono come un modo sicuro per 'mettere in pausa la pubertà', senza rivelare nessuna delle necessarie informazioni sui rischi", afferma la petizione. "Un esempio, l'annuncio di Planned Parenthood trasmesso per la prima volta nel 2022 , un cartone animato che rappresenta due adolescenti che parlano direttamente ai potenziali utenti, affermando: "I bloccanti della [p]ubertà sono sicuri e possono darti più tempo per capire cosa è giusto per te, il tuo corpo e la tua identità di genere" e "la nostra identità di genere è reale". Dovresti essere tu a decidere quali cambiamenti vuoi apportare al tuo corpo".

La petizione afferma: “Le aziende farmaceutiche che promuovono i loro farmaci per usi off-label hanno pagato risarcimenti multimilionari per evitare giudizi civili e penali.  Ma il potenziale danno per gli utenti non dipende da chi pubblica la pubblicità: le promozioni da parte di professionisti che sopravvalutano i benefici di un uso off-label e non ne rivelano i rischi hanno lo stesso potenziale di ingannare i consumatori.

 (traducción y adaptación de Marina Terragni)


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