Llamamiento a la FDA: no más silencio sobre los fármacos que bloquean la pubertad

Una petición reclama a la agencia estadounidense del medicamento -que nunca ha autorizado el uso off-label de estas sustancias para niñas y niños con disforia- que contrarreste la desinformación que propaga estos tratamientos como eficaces y seguros y exija estudios que lo demuestren.Entre 207 y 2021, el número de menores tratados se ha más que duplicado y la FDA no puede seguir haciéndose la ciega.
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En su sitio web Noticias de la Clínica de Género Bernard Lane da noticias de un importante petición dirigida a la FDA (Food and Drug Administration, organismo regulador de los medicamentos en Estados Unidos) a emprender unamedidas urgentes sobre el uso no autorizado (fuera de lo indicado en la etiqueta) de fármacos supresores hormonales para detener la pubertad en niñas y niños que se identifican como transexuales. Aunque este uso nunca ha sido aprobado por la FDA, no es posible que la institución ignore los posibles daños a los menores sometidos a estos tratamientos.

Recordemos que mientras en todo el norte de Europa se registra una desaceleración, en Italia se recetan regularmente bloqueadores de la pubertad -se desconoce el número de menores en tratamiento- y que la Sociedad Italiana de Pediatría afirma que el uso de estos medicamentos no causa problemas permanentes a los niños. También para los presidente de la Sociedad Italiana de Endocrinología Annamaria Colao el fármaco que bloquea la pubertad 'si se usa correctamente no tiene efectos secundarios ni irreversibles".

A continuación figura la traducción delartículo de Bernard Lane.


A pesar de lael uso generalizado -y en rápido aumento- de estos medicamentos en esta población [de niños con disforia de género], y a pesar de la riesgos graves conocidos y potenciales de estos fármacos, este uso nunca se ha evaluado desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia por expertos".  

Entre los firmantes de la petición figuran el psiquiatra de niños y adolescentes Miriam Grossmannel endocrinólogo pediátrico Quentin van Meter y los grupos Genspect, Detrans Help, FAIR in Medicine y Gender Dysphoria Alliance.

"Los bloqueantes de la pubertad, o agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), son una clase de fármacos Aprobado por la FDA para el tratamiento de ciertos cánceres, la endometriosis y, en poblaciones pediátricas, la pubertad prematura.. Los bloqueantes de la pubertad de marca incluyen Lupron Depot-PED, Supprelin LA, Fensolvi, Synarel y Triptodur. Estos fármacos suprimen la liberación de hormonas específicas del sexo: testosterona en los varones y estrógenos en las mujeres. Cuando se administran a niños en las primeras fases de la pubertad, retrasan los cambios específicos del sexo normales en el desarrollo adolescente, como el engrosamiento de la voz en los varones y el desarrollo de los senos en las mujeres".

Los peticionarios instan a la FDA a

- ordenar la Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) para emprender una revisión sistemática transparente e imparcial de las pruebas a favor de los fármacos bloqueantes de la pubertad 

- emanar solicitudes de estudios a largo plazo sobre los niños a los que se administran medicamentos transpuberales, ya que los datos a largo plazo "son de fundamental importancia y muy deficiente"

- crear un página web en la que se divulguen los riesgos conocidos y potenciales de los bloqueantes de la pubertad no indicados en la etiqueta para "ayudar a contrarrestar la confusión generalizada y la desinformación sobre este uso".

"Muchos profesionales de la medicina y los medios de comunicación siguen presentando el uso no indicado de los bloqueantes de la pubertad como algo "bien establecido" y que "salva vidas"", afirma la petición.

"Aunque la FDA ha adoptado una postura agresiva contra la desinformación médica en otros contextos, nunca hizo nada para contrarrestar estas declaraciones falsas. "Lo más preocupante es que, dado que los bloqueadores de la pubertad no están aprobados por la FDA para niños con disforia de género, no hay ningún beneficio probado de los fármacos que justifique estos riesgos."

"Por eso Suecia, Finlandia, Reino Unido, Noruega y otros países se han opuesto al uso de bloqueadores de la pubertad. y otras intervenciones médicas como tratamiento de primera línea de la disforia de género, reconociendo este uso como experimental.

"El público [estadounidense] merece que su gobierno diga la verdad sobre los daños potenciales de estos fármacos y la falta de beneficios establecidos

Los bloqueantes de la pubertad se utilizan en todo el mundo para tratar la disforia de género, aunque las marcas pueden variar de un país a otro.

DESINFORMACIÓN
"La FDA puede hacer frente a la desinformación que rodea el uso fuera de etiqueta de los bloqueadores de la pubertad en niños encargando una revisión sistemática de estudios revisados por pares existente por la NASEM con el fin de elaborar una evaluación autorizada de las pruebas", afirma la petición.

La petición afirma que el modelo de tratamiento de afirmación de género utilizado en EE.UU. carece de garantías impuesta por la clínica de género de Ámsterdam, pionera en el uso de bloqueadores de la pubertad seguidos de hormonas y cirugía cruzadas a finales de los años noventa.

"Debido a la prevalencia del modelo afirmativo en Estados Unidos, la 'El número de niños con disforia de género que reciben medicamentos bloqueadores de la pubertad ha aumentado significativamente, más del doble entre 2017 y 2021'..

"Es bien sabido que estos fármacos interfieren en el desarrollo óseo y la fertilidad (si van seguidas de hormonas entre sexos) y hay graves Preocupación por su efecto sobre la salud ósea y el desarrollo neurocognitivo a largo plazo.

"Lo más preocupante es que este perfil de seguridad [mal entendido] se tolera actualmente en medicamentos recetados a niños cuyo beneficio es muy incierto".

La petición hace hincapié en la vulnerabilidad de los niños disfóricos, que presentan "tasas más elevadas de otras afecciones psicológicas y del desarrollo, como autismo, trastornos alimentarios y depresión".

La petición también pide a la FDA que advierta a las empresas farmacéuticas y a los profesionales de la salud de las consecuencias de promocionar ilegalmente los bloqueadores de la pubertad para niños con disforia.

"Los bloqueadores de la pubertad se comercializaron directamente a adolescentes con promociones que las designan como una forma segura de "pausar la pubertad", sin revelar ninguna de las informaciones de riesgo necesarias", afirma la petición. "Un ejemplo, laAnuncio de Planned Parenthood emitirá por primera vez en 2022 , un dibujos animados representando a dos adolescentes hablando directamente a los usuarios potenciales, afirmando: "Los bloqueantes [p]ubertiles son seguros y pueden darte más tiempo para comprender qué es lo adecuado para ti, tu cuerpo y tu identidad de género". e nuestra identidad de género es real Debes decidir qué cambios quieres hacer en tu cuerpo".

La petición afirma: "Las empresas farmacéuticas promocionan sus medicamentos para usos no indicados en la etiqueta han pagado acuerdos multimillonarios para evitar sentencias civiles y penales.  Pero el daño potencial a los usuarios no depende de quién publique el anuncio: las promociones realizadas por profesionales que sobrestiman los beneficios del uso no indicado en la etiqueta y no revelan los riesgos tienen el mismo potencial que engañar a los consumidores.

 (traducción y adaptación de Marina Terragni)


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